„Tego jeszcze nie było!”: Aż 13 decyzji o wycofaniu leków z polskich aptek

Takiej sytuacji dawno nie widzieliśmy. Jednego dnia Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał aż 13 decyzji o wycofaniu leków z polskich aptek!

Wszystko to skutek zawiadomienia od francuskiej agencji leków, która wystąpiła o wszczęcie tzw. pilnej procedury unijnej. Wystąpiono o wycofanie produktów zawierających substancję czynną fenspiryd.

Jak informuje GIF francuska agencja ds. leków (ANSM – Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) zwróciła się do Europejskiej Agencji Leków o rozpoczęcie pilnej procedury unijnej.

Jej celem miała być ponowna ocena stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych, które zawierają substancję czynną fenspiryd (Fenspiridum).

Komitet ds. Oceny ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii przeprowadził ocenę. W jego ocenie „stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających fenspiryd nie jest korzystny”.

Dlatego komitet zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków, które zawierają tę substancję.

Przyjęto te zalecenia i w jego wyniku doszło do wycofania leków ze sprzedaży także w Polsce. Mają one charakter natychmiastowej wykonalności.

To, że wydano 13 decyzji nie oznacza, że sprawa dotyczy 13 leków. Np. aż 5 odnosi się do leku Eurespal – tabletki 80 mg. Po co więc 5 decyzji? Każda dotyczy pojedynczego importera.

Wycofane leki zawierające fenspiryd

Nazwa produktu leczniczego: Eurespal 80 mg

Podmiot odpowiedzialny: Les Laboratoires Servier

importerzy równolegli: Forfarm Sp. z o.o., InPharm Sp. z o.o., Delfarma Sp. z o.o., Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.,

Nazwa produktu leczniczego: Fenspogal 2 mg/ml

Podmiot odpowiedzialny: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena

Nazwa produktu leczniczego: Elofen 2 mg/ml

Podmiot odpowiedzialny: Polfarmex S.A.

Nazwa produktu leczniczego: Eurefin 2 mg/ml

Podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.

Nazwa produktu leczniczego: Fosidal o smaku malinowym 2 mg/ml

Podmiot odpowiedzialny: Medana Pharma S.A.

Nazwa produktu leczniczego: Fosidal o smaku pomarańczowym 2 mg/ml

Podmiot odpowiedzialny: Medana Pharma S.A. (poprzednio: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.)

Nazwa produktu leczniczego: Pulneo o smaku coli 2 mg/ml

Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Nazwa produktu leczniczego: Pulneo 2 mg/ml

Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Nazwa produktu leczniczego: Pulneo 25 mg/ml

Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Wycofanie nastąpiło ze względu na znaczące ryzyko wywoływania przez lek poważnych zaburzeń czynności serca.

.

Share